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    喜報 | 科標助力瑞神安“植入式可充電脊髓刺激器”成功獲NMPA批準上市
     2022年09月15日 |閱讀次數:1237

    近日,常州瑞神安醫療器械有限公司研發產品“植入式可充電脊髓刺激器”獲得國家藥品監督管理局的上市批準。江蘇科標醫學檢測有限公司有幸參與其中,為產品研發提供材料化學表征、生物學評價、加速老化服務,感謝客戶的認可和信賴!


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    圖源:國家藥品監督管理局政務服務門戶官網

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    常州瑞神安醫療器械有限公司是一家專注于有源植入式醫療器械研發、生產及銷售的創新型高新技術企業。


    公司源于清華大學微電子所團隊植入式神經刺激器項目的產學研轉化,于2013年落戶江蘇常州開發區,創始團隊畢業于清華大學,并由清華創投、上市公司等參與創辦。


    經多年來的積累,瑞神安醫療自主研發的植入式迷走神經刺激器(VNS)、一次性使用顱內腦電極(SEEG)、耳甲迷走神經刺激器(t-VNS)、植入式可充電脊髓刺激器(SCS)已經獲批上市。


    此次獲批的植入式可充電脊髓刺激器屬于第三類高風險醫療器械,產品植入人體時間長達十年,是一種用于治.療多種類型慢性頑固性疼痛的神經調控技術,將電極植入椎管硬膜外腔,植入體內的刺激器發出電脈沖信號通過電極傳至脊髓,阻斷疼痛信號經脊髓向大腦傳遞,幫助患者大大緩解疼痛感知,提高患者的生活質量。


    科標技術支持

    在“植入式可充電脊髓刺激器”產品研發項目過程中,科標為瑞神安提供了材料化學表征、生物學評價、以及加速老化等技術服務支持,助力產品成功獲批!


    科標作為醫療器械檢測領域的專.業服務商,專注為醫療器械生產企業提供一系列的生物學評價服務,尤其在生物相容性試驗、化學表征、臨床前動物實驗、微生物檢測、潔凈室檢測、包裝驗證等服務上具有非常豐富的實戰經驗,現已為5000家醫療器械生產企業提供檢測服務,所出具的檢測報告均符合醫療器械國內注冊,CE注冊,FDA注冊法規要求。


    項目成功獲批,是團隊成員辛勤付出的回報,也是專.業能力的寫照。一切為了質量,一切為了客戶,科標珍視每一個項目的經驗積累,不斷潛心鉆研,注重過程質量,所有努力只為實現更好的交付!


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