0519-83587899contact@jcssmt.com
您的位置:主頁(yè)   新聞中心   研討會(huì )議
免費培訓 | GB9706.1-2020解析、生物相容性法規、無(wú)菌檢查法解讀三項培訓將在本月開(kāi)展
 2021年06月09日 |閱讀次數:415

8641623917900257.jpg

為幫助醫療器械行業(yè)從業(yè)人員更好的解讀醫療器械產(chǎn)品的檢測項目與標準,提高相關(guān)從業(yè)人員的理論知識和實(shí)際操作技能,

江蘇科標醫學(xué)聯(lián)手洲通健康共同開(kāi)展線(xiàn)下研討會(huì ),分享有關(guān)“GB9706.1-2020,醫療器械生物相容性試驗,中國藥典2020版無(wú)菌檢查法”的干貨知識,

感興趣的朋友們不要錯過(guò)啦!


課題1

新版GB9706.1-2020與舊版標準的差異解析

主講人:洲通健康總監 余勇女士

擁有十七年以上醫療器械從業(yè)經(jīng)驗,參與了國家 863 項目定點(diǎn)施藥系統的研發(fā)及產(chǎn)品注冊,熟悉醫療器械產(chǎn)品的標準及測試要求;

曾負責德國萊茵TüV醫療器械測試部的團隊建設及運行,負責大客戶(hù)維護,歷任部門(mén)經(jīng)理,技術(shù)簽證官,CB 簽證官。

課程大綱

2020年4月9日,國家標準化管理委員會(huì )正式發(fā)布了GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,

將全部代替標準 GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008,新標準將于2023年5月強制實(shí)施,相比舊版標準,有什么差異需要制造商值得關(guān)注的呢?

通過(guò)課程將幫助相關(guān)企業(yè)更好地把握標準的執行。


課程2

醫療器械生物相容性的法規要求和測試項目介紹

主講人:江蘇科標動(dòng)物實(shí)驗部負責人 袁娟女士

預防獸醫學(xué)碩士;有3年醫療器械生物相容性檢測和8年醫療器械注冊體系合規經(jīng)驗;

目前主要負責醫療器械生物相容性測試、化妝品和消毒產(chǎn)品毒理檢測的全過(guò)程質(zhì)量控制。

課程大綱

安全有效是醫療器械的基本質(zhì)量特性,醫療器械生物學(xué)評價(jià)對于保證醫療器械安全性起著(zhù)重要作用。對于直接或間接接觸病人的醫療器械,

在進(jìn)行NMPA、FDA、CE等注冊認證時(shí)均需要對其生物相容性進(jìn)行評價(jià)。為幫助廣大醫療器械生產(chǎn)企業(yè)加深對生物學(xué)試驗的認識和理解,

更好的貫徹落實(shí)相關(guān)法規和標準,解決實(shí)際工作中客戶(hù)經(jīng)常遇到的項目選擇和樣品送檢的問(wèn)題,特此進(jìn)行《醫療器械生物相容性測試》的分享。


課程3

中國藥典2020版無(wú)菌檢查法解讀

主講人:江蘇科標微生物部門(mén)負責人、授權簽字人 顏爽女士

微生物學(xué)碩士;有多年醫療器械微生物檢測經(jīng)驗。主要負責醫療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品及實(shí)驗動(dòng)物微生物檢測工作;


通過(guò)課程,可以讓相關(guān)醫療器械企業(yè)了解:無(wú)菌檢查相關(guān)術(shù)語(yǔ)、標準介紹;

中國藥典2020無(wú)菌檢查法修訂依據、修訂后特點(diǎn)、主要修訂內容與技術(shù)要點(diǎn)。


課程安排


時(shí)間:2021年6月11日(周五)

地點(diǎn):上海市靜安區廣中西路555號寶華國際廣場(chǎng)1308室

交通線(xiàn)路:

上?;疖?chē)站,駕車(chē)17分鐘即達

上海地鐵一號線(xiàn)上海馬戲城站4號出口

步行15分鐘可達


研討會(huì )流程

報名方式

本次培訓免費

并已開(kāi)啟線(xiàn)上同步直播

快快掃描下方二維碼進(jìn)行報名哦

微信圖片_20210617161322.png